国家药品抽检年报(2018):我国药品安全形势总体平稳可控

时间 • 2019-08-16 16:48:58

  医药网8月14日讯8月7日,中国食品药品检定研究院发布《国家药品抽检年报(2018)》(以下简称《年报》)。《年报》显示,2018年国家药品抽检总合格率为97.1%。其中,制剂产品合格率为98.0%,基本药物(不含中药饮片)合格率为99.3%,中药饮片专项合格率为87.8%。抽检结果显示,当前我国药品安全形势总体平稳可控,药品质量保持在较高水平。

  抽检共抽检制剂与中药饮片品种152个,包括化学药品86个、中成药51个、生物制品8个、中药饮片7组,其中属于国家基本药物的品种19个。共抽检样品23174批次,样品来源涉及5064家药品生产、经营

  2018年国家药品抽检共抽检制剂产品20890批次。经检验,符合规定20482批次,不符合规定408批次。制剂产品合格率为98.0%,总体质量可控、安全稳定。其中,共抽检化学药品81个品种11611批次,涉及23个剂型。经法定标准检验,符合规定11320批次,不符合规定291批次,化学药品合格率为97.5%。不符合规定产品所涉及的检验项目包括检查和含量测定两项,分别涉及273批次和20批次产品,占总不合格规定项目的93.2%和6.8%。

  2018年国家药品抽检共抽检中成药51个品种9037批次。经检验,符合规定8920批次,不符合规定117批次,中成药合格率为98.7%。不符合规定项目主要涉及检查、含量测定、性状和鉴别等。上述项目不符合规定产品数量依次为43批次、29批次、43批次和8批次,分别占全部不符合规定项目的34.1%、23.0%、34.1%和6.4%。

  2018年国家药品抽检共抽检8个生物制品品种242批次,其中生产、经营、使用环节分别抽取134批次、43批次、65批次,涉及预防类6个品种、治疗类2个品种,共计2个剂型。按照法定检验标准抽检,所检项目均合格,合格率100%。抽检数据显示,生物制品整体质量状况良好。

  2018年共抽检国家基本药物(不含中药饮片)2418批次,其中抽取生产、经营、使用环节各283批次、1551批次、584批次。经检验,符合规定2401批次,合格率99.3%。不符合规定17批次,分别为生产环节1批次、经营环节12批次、使用环节4批次。结果显示,抽检的国家基本药物整体质量状况良好。

  根据《年报》,2018年国家药品监管局组织开展了中药饮片专项抽检,共抽检7组(14个)中药饮片品种(含2个中药配方颗粒)2284批次样品。经法定标准检验符合规定2006批次,中药饮片专项合格率为87.8%;不符合规定278批次,不符合规定项目主要涉及性状(76批次)、鉴别(59批次)、二氧化硫残留(26批次)、黄曲霉毒素(60批次)、水分(9批次)、杂质(4批次)、浸出物(27批次)、特征

  (3批次)、挥发油(23批次)、主成分(62批次)、灰分(总灰分、酸不溶性灰分)(37批次)等方面。

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